Ο FDA προτείνει οδηγίες για τις ορθοπεδικές επικαλύψεις προϊόντων

Ο FDA προτείνει οδηγίες για τις ορθοπεδικές επικαλύψεις προϊόντων

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αναζητά πρόσθετα δεδομένα από χορηγούς ορθοπεδικών συσκευών για προϊόντα με μεταλλικές επικαλύψεις ή επικαλύψεις φωσφορικού ασβεστίου στις εφαρμογές τους πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά. Συγκεκριμένα, ο οργανισμός ζητά πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες επικάλυψης, τη διαδικασία επικάλυψης, τις παραμέτρους στειρότητας και τη βιοσυμβατότητα σε τέτοιες υποβολές.

Στις 22 Ιανουαρίου, ο FDA εξέδωσε ένα προσχέδιο οδηγιών που περιγράφει τα απαιτούμενα δεδομένα για τις αιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά για ορθοπεδικά βοηθήματα κατηγορίας II ή κατηγορίας III με μεταλλικές επιστρώσεις ή επιστρώσεις φωσφορικού ασβεστίου. Στόχος των οδηγιών είναι να βοηθήσουν τους χορηγούς να πληρούν τις ειδικές απαιτήσεις ελέγχου για ορισμένα προϊόντα κατηγορίας II.

Το έγγραφο κατευθύνει τους χορηγούς σε σχετικά συναινετικά πρότυπα για την τήρηση ειδικών απαιτήσεων ελέγχου. Ο FDA τονίζει ότι η συμμόρφωση με τις αναγνωρισμένες από τον FDA εκδόσεις προτύπων παρέχει επαρκή προστασία για τη δημόσια υγεία και ασφάλεια.

Ενώ η καθοδήγηση καλύπτει διάφορους τύπους επιστρώσεων, δεν αφορά συγκεκριμένες επιστρώσεις, όπως επιστρώσεις με βάση το ασβέστιο ή κεραμικές. Επιπλέον, δεν περιλαμβάνονται συστάσεις χαρακτηρισμού φαρμάκων ή βιολογικών παραγόντων για επικαλυμμένα προϊόντα.

Οι οδηγίες δεν καλύπτουν τις λειτουργικές δοκιμές που αφορούν συγκεκριμένες συσκευές, αλλά συμβουλεύουν την αναφορά στα ισχύοντα έγγραφα οδηγιών για συγκεκριμένες συσκευές ή την επικοινωνία με το αρμόδιο τμήμα αξιολόγησης για περισσότερες πληροφορίες.

Ο FDA ζητά μια ολοκληρωμένη περιγραφή της επικάλυψης και αντιμετωπίζει ζητήματα όπως η στειρότητα, η πυρετογένεση, η διάρκεια ζωής, η συσκευασία, η επισήμανση και οι κλινικές και μη κλινικές δοκιμές σε υποβολές πριν από την κυκλοφορία στην αγορά.

Απαιτούνται επίσης πληροφορίες βιοσυμβατότητας, γεγονός που αντικατοπτρίζει την αυξανόμενη σημασία της. Ο FDA δίνει έμφαση στην αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας για όλα τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή, συμπεριλαμβανομένων των επικαλύψεων.

Η καθοδήγηση περιγράφει σενάρια που απαιτούν νέα υποβολή 510(k) για τροποποιημένα προϊόντα επίστρωσης, όπως αλλαγές στη μέθοδο ή τον προμηθευτή επίστρωσης, αλλαγές στο στρώμα επίστρωσης ή αλλαγές στο υλικό του υποστρώματος.

Μετά την οριστικοποίηση, οι οδηγίες θα αντικαταστήσουν τις προηγούμενες οδηγίες σχετικά με τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα με επικάλυψη υδροξυαπατίτη και τις μεταλλικές επικαλύψεις με ψεκασμό πλάσματος για ορθοπεδικά εμφυτεύματα.